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保健品批文申請:怎么需要申請保健品批文?

??來源 中國醫藥企業網

保健品批文申請:怎么需要申請保健品批文?

2005-6-10 21:21:16

保健品批文申請:怎么需要申請保健品批文?

保健品批文申請

佚名

批文申報服務介紹 咨詢電話保健品批文申請:010-82930708;mail:medfda@163。com

保健食品 藥品 醫療器械 化妝品 消毒產品 綠色食品

zhuanye高效:經驗豐富,多年申報經驗;與各部門具有良好的合作關系;聘請評審專家為顧問,全環節把關,將風險降到zui低。
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zui低收費:全程1萬元起。

零風險:不成功退全款!

超值服務:為申報客戶提供市場分析及對策、免費招商一年。

●保健食品申報

1。產品研發

  本中心的研發工作可從企業zui基本的要求做起。您甚至只需提供一個思路和設想,剩下事情全部由中心負責完成。
??包括組織專家進行產品方案設計、論證、市場研究、組方、生產工藝(可提供工藝研發及制作三批樣品)、批文申報、委托加工、代理招商或銷售、上市策劃等一系列工作。

2。申報服務

  A。全程服務:

  您只需提供一個思路和設想,其余事情全部由中心負責完成。
??包括組織專家進行方案設計、配方、生產工藝(提供工藝研發及制作三批樣品)、資料編寫、安排檢驗、送審、補充資料、復核等保健食品研究開發全部工作。

  B。單項申報服務

 ?。?)編制全套申報材料:包括配方及配方依據、生產工藝、檢驗方法、產品質量標準、產品說明書、標簽。
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 ?。?)工藝研發及制作三批樣品。

 ?。?)部分代理申報:研發及檢驗由企業自己完成,由我們完成剩余工作。

 ?。?)其他合作方式。

3。費用預算

■ 毒理、衛生、穩定、功效成份:6-8萬元

■ 功效驗證:

1 。增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、對化學性肝損傷有輔助保護: 4-6萬元

2。
?? 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分:9-13萬元

3。 輔助降脂、輔助降糖、抗氧化、輔助改善記憶力、促進排鉛、清咽功能、輔助降血壓、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善營養性貧血、通便功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、調節腸道菌群、促進消化:14-17萬元

■ 興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育三項功能需做):1。
??0萬元

注:上述費用為估算,依每個產品特性而定,一個項目申報二個功能時,功能驗證費用為上述相應二個功能之和。驗證費可由企業直接交給驗證機構或由我們代交。

以上費用加上評審費0。80萬,就是全部申報的費用了。

4。批文轉讓

  

如果您擁有衛生部或SFDA保健食品批文,目前不計劃推向市場而有意轉讓的話,請與我們聯系:010-82930708。
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  A。保健食品轉讓程序

  1、轉讓方獲“保健食品批準證書”后,未投入生產或雖已投入生產但轉讓后生產企業和生產地址不變者,暫時不需要省ji衛生行政部門的初審,可直接向國家食品藥品監督管理局申報。

  2、轉讓方獲“保健食品批準證書”后已投入生產,轉讓涉及變更生產企業或生產地址者,應提供省ji衛生行政部門依據《保健食品良好生產規范》(GB17405-1998),對受讓方生產條件的審核意見。
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  3、轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同,合同應明確如下內容:

  (1) 產品轉讓方是否投入生產或轉讓后生產企業及生產地址變更情況。

  (2) 保健食品批準證書、質量標準等所有技術文本作為轉讓內容。

  (3) 保健食品名稱和批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致。
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  (4) 轉讓合同中的保健功能應與原批件功能一致。

  (5) 轉讓雙方名稱與印章一致,轉讓方名稱與批件一致。

  (6) 轉讓應為一次性全權轉讓。

  4、提供公證jiguan出具的轉讓合同公證文件。

  5、提供原批準證書的原件。

  6、說明書

  (1) 按現行規范修改說明書(見附件)。
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  (2) 主要原料項列出全部組分名單,并且符合目前各項法規規定。

  (3) 功效成份項中功效成份含量以穩定性實驗zui低檢出值標注(2000年以前批準證書不作此項修改)。

  (4) 提供與原申報資料一致的規格說明(指zui小食用單元的質量或體積)。
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  (5) 說明書用A4規格紙打印,并加蓋雙方公章。

  7、需要修改功效成份含量的產品,應提供產品質量標準(企業標準)(2000年前批準證書不提供)。

  (1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于(“≥”)穩定性試驗zui低檢出值標示;維生素類以穩定性試驗zui低檢出值的80-180%標示;礦物質以穩定性試驗zui低檢出值的±25%標示。
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  (2) 提供完整的企業標準,并加蓋公章。

  8、雙方的營業執照復印件,復印件要清晰,并加蓋公章。

  B。批文轉讓注意事項

  一、批文轉讓過程中的關鍵

  1。 轉讓方一定要得到本地zui高衛生行政管理部門的批準并拿到書面文件,這是決定批文轉讓時間長短的關鍵。
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  2。 受讓方一定要有生產受讓產品的能力且要符合GMP要求。

  二、受讓方向衛生部提出申請時需要提供:

  1。 當地衛生行政部門審核的《健康相關產品生產企業審核意見表》。

  2。 轉、受讓方所簽協議。

  3。 公證部門對雙方協議的公證書。
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  4。 轉讓產品的正式批文。

●藥品、醫療器械申報

1. 全權代理注冊

客戶全權委托我們進行藥品的注冊工作,客戶將注冊所需的樣品、資料交給我們,由我們完成安排臨床前檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理技術資料、送審、修訂技術資料、取證等全部工作。
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2.部分代理注冊

即我們只承擔注冊過程中的部分工作。包括:

(1) 臨床前檢驗完成后,由我們完成剩余工作。

(2) 國產產品初審完成后,由我們承擔剩余工作。

(3) 送審工作??蛻敉瓿沙鯇徍螅▏a產品)或注冊資料準備完畢后(進口產品)由我們負責申報至藥品審評中心并受理。
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(4) 不通過產品的復核工作。

3.技術咨詢

(1) 編制產品的配方依據。

(2) 提供產品檢驗方法。

(3) 產品評審前的預審核。

(4) 檢驗及申報過程中的技術問題咨詢。

4.技術轉讓

我們與北京市數十家醫藥院校、科研院所建立了良好的合作關系,隨時掌握醫藥研究zui前沿的科技信息,提供可靠的技術轉讓服務。
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5.批文轉讓

為業內企業提供信息交流和中介服務,促進批文資源利用。

●化妝品申報

1。普通化妝品(國產、進口)

   發用品指(趾)甲用品護膚品芳香品彩妝品

2。特殊用途化妝品(國產、進口)

  

1、育發類*6、防曬類※2、健美類*7、除臭類※3、美乳類*8、祛斑類※4、染發類9、脫毛類※5、燙發類*

以上標有*的項目需做人體試用試驗,標有※的項目需做人體斑貼試驗。
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●消毒產品、綠色食品申報

1。國產消毒產品的申報程序

  國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。

2。進口消毒產品的申報程序

  進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
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3。綠色食品申報程序。

進口保健食品要在中國境內銷售,必須在國家食品藥品監督管理局報批。要經過審批,獲得進口保健食品批準文號之后才能銷售。 費用要看你的保健食品功能是什么了,如果需要做人體試驗的就會貴點?,F在中介很多,可以咨詢。時間么,12-18個月吧(要看具體產品情況了)。

如果你的公司有設計到保健品的話才要辦理的,如果我的答案對你有用麻煩點擊有用,謝謝!

貿易范圍吧

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