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    2. 新聞資訊

    FDA加速審批奧貝膽酸聯合熊去氧膽酸用于PBC患者

    米國食物與藥品管理處(FDA)的胃腸道藥品專家委員會保持一致投票表決,強烈推薦加速審批奧貝膽酸(OCA)(商品名Ocaliva,Intercept公司)聯合熊去氧膽酸(UDCA)用于UDCA單藥zhi療無應答的繼發性膽汁性肝硬化(PBC)病人,或用作不能承受UDCA的PBC病人的單藥zhi療。

    早先專家關于OCA臨床研究爭執的一種聚焦點是應用堿性磷酸酶(ALP)作為替代終點來評價藥品療效是否有充分的說服力。該病癥領域中通常選用總膽紅素作為該病癥的生物標記物。不過,經過審慎判斷,專家們認為這一替代是有效的,緣故是在繼發性膽汁性肝硬化初期階段,總膽紅素水平并沒有明顯異常。

    盡管如此,專家依然提醒,總膽紅素在該病癥的中期和晚期依然是關鍵指標,科學研究人員已經開展的OCA相關科學研究依然有關鍵實際意義。

    加速審批

    米國FDA的快速審批計劃旨在促進zhi療醫學需求未被滿足的嚴重性病癥的藥品開發和評估。此外,如果相關標準符合的話,那么這種快速審批計劃會提升獲得優先評估和加速批準資格的可能性。

    繼發性膽汁性肝硬化(PBC)是一種肝內膽小管漸進性損傷的慢性疾病,它主要影響女性,目前是米國女性開展肝臟移植手術的第二大病因。

    OCA是一種法尼酯X受體激動劑,可促進膽汁酸的釋放。OCA是一種5和10毫克的口服藥物。批準的用藥方案是,每日5mgzhi療3個月,隨后滴定至10毫克。

    該項強烈推薦是基于兩項二期臨床研究(747-201和747-202)和一項包括擴展科學研究的三期臨床科學研究(747-301)。

    747-201科學研究是一項歷時12周的隨機、雙盲、平行組劑量范圍科學研究,該科學研究評估了59例病人應用兩種不同劑量(10mg和50mg)OCA相比于安慰劑的療效??茖W研究終點為堿性磷酸酶水平(ALP)。結果表明,兩組受試者的ALP水平均降低,分別為38%和44.5%;安慰劑組沒有變化。相比于接受10mg劑量組,接受50mg劑量并沒有增加療效;且50mg劑量耐受性較差。

    747-202科學研究是一項雙盲、安慰劑對照、劑量范圍科學研究,納入了165例病人。該科學研究與上述二期科學研究類似,不同在于,它還納入了每日接受25mgOCA劑量組。受試者均應用UDCAzhi療至少6個月,OCA作為UDCA標準zhi療的聯合方案。結果顯示,OCAzhi療組病人的ALP較基線水平減少21%至27%,而安慰劑組的數據為3%。

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