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    疫苗事件后,生物制品將迎來更為嚴格的飛檢

      問題疫苗案件在不斷發酵,保持了較高的關注度,有消息說,由于疫苗事件,不少省市藥監部門已幾乎全部出動,除了落實國家局的問題疫苗徹查之外,近期還將針對需要低溫貯存的藥品開展一次專項檢查,生物制品本是國家和地方飛檢的重點,在疫苗事件爆發后,預計將會出現更嚴格的飛檢。
      這則新聞雖是謠言,但從去年銀杏葉事件引發業界的關注來看,上述傳聞應該不是空穴來風。
      掛號風險大。
      對生物產品行業,特別是疫苗企業而言,此次疫苗事件給整個行業敲響了警鐘。
      為什麼說疫苗事件再次敲響了產業發展的警鐘?
      你可以從這次疫苗事件被披露的過程中了解到。這起疫苗事件首次曝光的300人中,107人上線,193人下線。山東省食品藥品監督管理局副巡視員朱增法在接受央視采訪時表示,從目前調查的情況來看,龐某非法經營問題疫苗,其中有一部分是由有資質的藥品生產或流通企業業務員個人套購。
      當前,國家對食品藥品安全高度重視,“四個 zui嚴”是國家局處理相關問題時所秉持的原則,在這一背景下,疫苗案可以說觸碰了底線。
      對藥企而言,嚴防藥品流入非法渠道,對流通企業而言,又給掛靠和走票再一次敲響了喪鐘。
      近幾年,稅務系統升ji,藥監、工商等部門的飛單讓掛靠過票迎來寒冬,昨天賽柏藍與微友們分享一票制!醫藥公司過票,洗錢終結?本文對此作了分析。而且從疫苗案例來看,這些個人之所以能夠出售疫苗,恐怕很多都是掛靠在醫藥公司名下。
      嚴格地說,掛靠在哪一家公司就意味著有可能把風險轉移到哪一家公司。嚴格審查,恐怕撤消許可證是企業必須承擔的風險。因此,將來如果還想讓個人掛靠或出票,必須要考慮的問題是,一旦遇到藥品質量問題,作為被掛靠方就要承擔連帶責任。真是個風險投資,掛靠要小心??!
      遵章守紀是主流,昨天一藥商被撤消。
      制藥業要合規生產,醫藥流通企業則更要堅持依法經營。遵守規則仍然是今年醫藥行業的關鍵詞。飛行檢查也成為督促企業規范經營的重要手段。
      昨天,廣東省食品藥品監督管理局發布了一則關于對廣東恒誠制藥有限公司進行飛行檢查的通報,通報顯示,該公司在2016年1月26日至27日進行的飛行檢查中,被發現有違反《中華人民共和國藥品管理法》和GMP有關規定的情況,省食品藥品監督管理局決定不發給該公司新廠區(廣東省湛江經濟技術開發區東海大道599號,受理號0011000120150198)的藥品GMP證書(原廠區GMP證書已過有效期),相關違法違規行為將受到稽查。
    根據廣東省食品藥品監督管理局的通報,上述企業在飛行檢查中存在以下違規行為:
    批量生產記錄是不真實的。
      本公司舊廠區中藥提取車間用于提取金銀花露等多個品種的中藥,批量生產的記錄有相同時間用相同設備生產不同品種的情況,如2015年1月6日使用R0201A、B、C三個罐(1501003)蒸餾液(1501003),使用R0201A、B、C三個罐(1501003),使用R0201A、B、C三個罐(1501003)。
      批檢記錄不實。
      在金銀花露GC鑒別檢測中,發現部分批次產品有套用檢測圖譜現象(如1507922,1507924,1506921,1506922,1508902,1508908,1507916,1507917)。
    金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇(調味劑型),復配醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學物質(穩定劑)。

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