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基因測序臨床應用被叫停 一個月后將試點重啟

  停用一個月后,基因測序技術將以試點的形式重新啟動,由國家衛生和計劃生育委員會批準。該技術在之前曾被安全監管、倫理隱私等質疑過。18號,在國家兩部委停止“臨床應用”一個月后,網傳基因測序將以試點的形式,在醫院重新啟動。
  18日上午,新京報記者在江西省衛生計生委官網看到,該委已于3月13日轉發了一份關于基因測序臨床應用試點單位的公告,其中明確指出,國家衛生計生委醫政醫管局近日下發了《關于開展高通量基因測序臨床應用試點單位申報工作的通知》(國衛醫發[2014]44號),該通知將對高通量基因測序技術在臨床應用中的應用進行試點。遺傳序列測定是基因檢測領域的一項前沿技術,它具有檢測量大、速度快、成本低等特點,常被稱為二代序列測定法,或高通量基因測定法。我國目前臨床上應用zui廣泛的基因測序技術,是無創性產前篩查,可以取代傳統的羊水穿刺檢查,以篩查胎兒患唐氏綜合征的風險。
  二月份九號,國家食品藥品監督管理局和國家衛生計生委聯合發布通知,要求停止基因測序臨床應用。其原因在于,目前國內所有基因測序診斷產品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件),都符合醫療器械的定義,但都沒有按照我國《醫療器械監督管理條例》的規定,通過體外檢測,對疾病進行預防、診斷、監護、zhiliao監測、健康狀況評估和遺傳性疾病預測等方面的檢查,并取得批準注冊。
  食品藥品監督管理局醫療器械注冊司對《新京報》作出回應說,基因測序技術作為當代技術前沿,在為臨床醫學帶來新方法新手段的同時,也帶來了臨床合理使用、相關診斷產品安全性監管等問題,同時也面臨著倫理、隱私、人類遺傳資源保護和生物安全等方面的挑戰,如果不加以系統評估和利用,就會給使用者帶來安全性有效性風險。
  據了解,在國家衛生計生委醫政醫管局的《關于開展高通量基因測序臨床應用試點單位申報工作的通知》中,提到可以以試點形式申請臨床應用的基因測序技術包括:產前篩查和診斷;遺傳病診斷;腫瘤診斷和zhiliao;植入前胚胎遺傳學診斷。與此同時,申報試點的主體要求嚴格:必須是具有通過省ji技術審核的基因擴增臨床實驗室的三ji甲等綜合醫院、婦幼保健院、??漆t院或醫學檢驗所,并在此之前已進行過基因測序應用;不接受兩個或兩個以上醫療機構聯合申報。

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