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藥品監測中心:炎琥寧注射劑嚴重不良反應/事件問題較為突出

  炎琥寧注射劑穿心蓮提取物穿心蓮內酯經酯化、脫水、鹽精制的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽。臨床用于病毒性肺炎和病毒性呼吸道感染。在國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中,炎琥寧注射劑嚴重不良反應/事件問題突出,主要以全身損害為主。

  一、嚴重病例的臨床表現各系統的不良反應/事件表現如下:全身性損害:主要表現為過敏性休克、過敏樣本反應、高熱、無力等,其中過敏性休克約占嚴重病例報告總數的27%;呼吸系統損害:主要表現為呼吸困難、窒息、呼吸衰竭等皮膚及其附件損害:剝離性皮炎、重癥藥疹等其他損害包括低血壓、四肢麻痹、昏迷、藥物性肝炎等。在嚴重病例中,53%的患者是14歲以下的兒童,兒童的不良反應病例報告大多與炎琥寧適應癥易感者有關。

  兒童用藥后發生的不良反應表現與整體病例的不良反應表現無明顯差異。炎琥寧注射劑死亡病例報告顯示,患者死亡的主要原因是藥品引起的過敏性休克(約占死亡病例的38%),還有呼吸急劇停止、窒息、心臟急劇停止等。典型病例:患者,女性,28歲,上呼吸道感染給克林霉素磷酸酯0.9g,注射用琥珀寧0.2g靜脈滴注。注射用炎琥寧滴注約10分鐘,患者臉色灰白,出汗,牙齒關閉,神志不清。

  體檢:體溫36℃,心率100次/分鐘,呼吸28次/分鐘,血壓60/40mmhg,表情不清楚,雙肺呼吸聲粗,心聲弱。及時停藥,吸氧,地塞米松20mg靜滴,肌注腎上腺素0.5mg,癥狀逐漸緩解,1小時后患者面色紅潤,呼吸順暢。

  二、不合理藥物分析國家中心收到的炎琥寧注射劑嚴重不良反應/事件報告顯示,該產品存在不合理使用現象,主要表現如下:

  1.超劑量藥物:炎琥寧注射劑說明書提示:靜脈滴注,一天0.16~0.4g,肌肉注射40~80mg。國家中心接受的一些病例有超量使用。典型病例:患者,女性,11歲,上呼吸道感染靜脈滴注炎琥寧2g,2分鐘后突然咳嗽,呼吸困難,立即惡心嘔吐,表情煩躁,立即給予地塞米松5mg肌肉注射,10%葡萄糖酸鈣10ml,5分鐘后上述癥狀消失

  2.超適應癥藥物:11%的嚴重不良反應病例報告顯然有超適應癥藥物現象,炎琥寧注射劑用于病毒性肺炎和病毒性呼吸道感染,超適應癥主要用于其他系統病毒感染和細菌感染,如腹瀉、支原體肺炎、淋巴結炎、腦梗塞等。典型病例:兒童、女性、1歲、腹瀉伴發熱(37.8℃)給炎琥珀寧注射劑80mg靜脈滴注,約1分鐘兒童出現顏色青紫、嘴唇青紫、呼吸困難、心跳停止等癥狀,立即肌肉注入腎上腺素、靜脈滴注地塞米松、痰、人工呼吸等急救zhiliao后,癥狀好轉。

  3.過敏體質藥物:部分患者為過敏體質或過去有藥物過敏史,使用炎琥寧注射劑后發生嚴重過敏反應。典型病例:患者,女性,72歲,有炎琥寧注射劑過敏史。上呼吸道感染靜脈滴注用炎琥寧,用藥2分鐘后,患者突然停止呼吸,心跳減慢,嘴唇發青,皮膚青紫,血壓無法測定。立即給予腎上腺素注射液1mg、地塞米松20mg靜滴、氣管插管、人工通氣、胸外心臟壓迫、腎上腺素(累計4mg)多次注射、異丙嗪注射液25mg肌肉注射、1.5小時后救治無效死亡。

  三、有關建議:

  1.醫務人員應充分理解炎琥寧注射劑的用藥風險,嚴格把握適應癥,權衡患者(特別是兒童患者)的zhiliao利害,慎重用藥。

  2.醫務人員應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥,不得超過劑量應用,特別是兒童患者用藥期間應密切觀察,發現異常應立即停止炎琥寧注射劑,及時采取救治措施。

  3.醫務人員在使用藥物仔細詢問患者過敏史,對使用炎琥寧注射劑過敏的患者應禁止使用,其他過敏體質患者(對其他藥品或物質過敏的患者)應慎重用藥,需要用藥時應密切監視患者。

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