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    CFDA:關注新復方大青葉片的用藥風險

      藥物是兩重性的,有zhi療疾病的作用,但也有一定的偏性和毒副作用。對具體的疾病/癥狀和具體的人群來說,考慮到病人群體的zhi療需要,藥物帶來的zhi療益處大于可預見的風險,這種藥物通常被認為是安全的。藥物上市前的審評和上市后的再評價,都是綜合評價藥物的療效和內在風險。ADR信息通報制度是我國藥品監管部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。

      自公布之日起,《藥品不良反應公告》(以下簡稱《公告》)在推進我國藥品不良反應監測工作,保障公眾用藥安全方面發揮了積極作用。本期介紹的是新復方大青葉的用藥風險。大青葉為中西藥復方制劑,其監測數據和文獻報道分析表明,大青葉長期大量使用,或與其他含有類似成分的藥物合用,可引起嚴重過敏反應,如重癥藥疹,以及嚴重不良反應,如肝損傷、消化道出血等,還可引起藥物依賴。

      為使醫務人員、公眾和藥企了解新復方大青葉的安全性風險,提醒廣大醫務人員和患者在使用新復方大青葉之前,要詳細了解可能的用藥風險,避免或減少不良反應的發生。有關企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息,加強對藥品不良反應的監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施降低藥品安全性風險。關心新復方大青葉的用藥風險新復方大青葉是一種中藥復方復方復方制劑,其成分包括復方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)和撲熱息痛(對乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C等四種化學成分。主要作用:清瘟、消炎、解熱。適用于傷風感冒、發熱頭痛、鼻流涕、骨節疼痛等。在國家ADR監測系統數據庫中,從2014年1月1日到2015年11月9日,收到了236份涉及新復方大青葉片的不良反應報告,其中11份為嚴重報告。

      新復方大青葉的不良反應特點。

      主要表現為過敏反應,主要表現在皮膚過敏反應,還有重癥藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應的病例報告?;颊叩湫桶Y狀1:“頭痛,咽喉痛”,門診新復方大青葉4片,tid。diyi次服藥約20分鐘后,病人自覺嘴唇麻木,全身皮膚出現紅腫瘙癢,繼而意識不清,急送醫院zhi療。住院檢查:血壓80/40mmHg,呼吸106次/分,診斷為變態反應性休克。經抗變態反應和抗休克zhi療后,病人的病情好轉,zhi愈出院。

      不合理用藥會增加嚴重不良反應的危險。組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚在長期或超劑量使用時,可能存在肝毒性協同效應。部分患者長期服用新復方大青葉,或聯合使用多種同本品成分相同或類似的藥物,造成嚴重不良反應,如肝功能損害、消化道出血等。對監測數據的分析表明,合并藥物不良反應報告嚴重報告占7.69%,明顯高于單用藥物(1.65%),典型病例2:患者因“自覺全身乏力,胃脘不適,惡心,食欲不振”,自服新復方大青葉,氨咖黃敏膠囊,藿香正氣水,健胃消食片,4天無癥狀。

      術后1周發現皮膚及鞏膜黃染,伴有惡心,癥狀持續不退,入院zhi療。如ALT922U/L,AST427U/L,TBIL167.7umol/L,DBIL145.3umol/L等,經會診排除其他原因所致的急性肝功能損害,診斷為藥物性肝損傷。1月行保肝,退黃等zhi療,病人好轉出院。

      有病例報告顯示新復方大青葉所致的藥物依賴性較長。新方大青葉化藥成分異戊巴比妥,文獻報道異戊巴比妥長期服用可發生藥物依賴,停藥后易出現停藥綜合征。經典病例3:病人連續服藥一年,出現藥物依賴癥狀。病人自感服藥,微汗出后全身舒暢,癥狀緩解,每天早晨必須先服青葉湯。若不服藥即感畏寒,怕風,心慌,全身肌肉顫動,不能站立,生活不能自理,服完藥后仍能起床,進行輕度日?;顒?。

      第二,有關建議。

      醫務人員應及時告知病人可能發生的不良反應,避免長時間過量用藥,盡量避免與含有醋氨酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥物合用。請謹慎使用高空作業、駕駛、精細及危險工作崗位。

      有關生產企業應采取有效措施,以減少藥品的使用風險:

      diyi,盡快完善藥品說明書的安全信息,增加或修改警告語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥和藥物相互作用等內容;

      主動進行安全性監測研究,評估新復方大青葉引起的肝損傷、藥物依賴等安全用藥風險,必要時進行臨床干預性試驗,全面了解產品的安全信息;

      加強對安全用藥的宣傳,以有效方式向醫務人員和患者宣傳新復方大青葉的危險性。

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