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FDA針對皮膚與軟組織填充劑發出嚴重警告

由于醫療界和用戶對于醫療美容領域亂用肌膚及皮下組織填充料產品的強烈反應,英國食品藥品安全管理處(FDA)于5月底向很多家米國生產、售賣肌膚及皮下組織填充料材料的大型的企業(包括植入用硅膠制造商NestleSA企業和Actavis企業等)傳出警告通知,規定這種制造商馬上變更其產品手冊內容,在商品外包裝盒的顯眼部位標注信息提示,如《應用本產品會提升意外事故的概率》等,以提醒用戶留意應用肌膚及皮下組織填充料的潛在風險。

這是FDA近些年對于肌膚與皮下組織填充料傳出的zui嚴重警告信。

值得一提的是,FDA在警告通知中還規定各肌膚及皮下組織填充料產品制造商在其產品手冊中提升《應用本產品有可能導致以下后果:如血管阻塞、阻滯血液流向組織、視力受損或失明、腦缺血腦中風、肌膚(局部)受損或萎縮、臉部肌肉強直(面具臉)和皮下組織死亡等》有關文本。FDA稱,以上風險均來自米國醫生提交的醫療器械不良反應匯報材料。

quanqiu醫療美容業的飛速發展,推動肌膚及皮下組織填充料產品銷售市場快速提高。近些年,硅膠或硅酮類、透明質酸(玻璃酸)類肌膚及皮下組織填充料在世界各地非常暢銷,他們主要是用以假體豐胸、隆鼻、(臉部)除皺及其他美容用途。FDA規定,肌膚及皮下組織填充料屬于醫療器械。此外,用以面部除皺的肉毒桿菌素(BOTOX)米國也作為醫療器械管理。

然而,在肌膚及皮下組織填充料產品使用量迅猛提高的同時,由此導致的醫療器械不良反應層出不窮。據媒體報道,不少假體豐胸婦女因硅膠或硅酮類植入體破裂、位移、滲漏至身體其他部位,導致炎癥、膿液產生甚至阻塞血管等不良后果,給植入者帶來了極大的身心傷害。

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