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GE醫療中國三次召回醫療設備 進展情況未披露

“深入中國醫療市場的GE(通用電氣)醫療集團,正遭遇產品質量和安全的質疑。自今年7月以來,通用醫療已經在中國大陸召回了三次醫療設備。

通用電氣(generalelectric)旗下的通用電氣醫療集團(GEmedicalgroup)是其重要的業務集團之一。根據中國食品藥品監督管理局的信息,10月17日和10月8日,GE醫療召回了其與醫療設備相關的產品,如單光子發射斷層掃描裝置和診斷圖像處理軟件,因為該設備在掃描過程中可能會接觸到患者的肘部,導致誤解和誤診。今年7月30日,GE醫療因為測量值可能無法準確計算,召回了其圖像存檔和傳輸系統。

據悉,今年6月5日,米國一名66歲的患者在接受GE醫療的核醫療設備InfiniaHawkeye4伽馬相機檢查時,體重1300磅(近590公斤)的機器突然墜落,導致死亡。

根據FDA網站上的信息,GE醫療于6月13日向FDA申請召回缺陷產品,稱“模型設計不完善可能造成人員傷亡”,并于6月中旬通知米國各大醫療機構停止使用相關器械。據加拿大衛生部網站消息,6月14日,GE醫療向其申請了Millennium、Hawkeye、Infinia、Discovery4、Hawkeye、Infiniagamma相機、DiscoveryNM/CT670系統、DiscoveryNM630系統等4種型號的Millennium、Hawkeye、Infinia、Discoverynm630系統,隨后又分別于7月19日、8月9日、10月2日召回了DiscoveryNM/CT570c、Optima、DiscoveryNM640主系統等更多產品。澳大利亞衛生部網站稱,GE醫療在6月20日和7月5日申請召回包括Infinia在內的各種醫療設備。

根據中國食品藥品監督管理局網站,GE醫用伽瑪相機Infinia在中國的注冊號為建協(金)字2012第2333920號,售后服務機構為通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司..但6月份,國家食品藥品監督管理局《醫療器械召回》欄目沒有GE醫療召回信息。

據人民財經報道,10月17日國家食品藥品監督管理局公布的GE醫療單光子發射斷層掃描裝置召回的SPECT的三種產品型號——discoverynm/CT670、DiscoveryNM630和BrivoNM615,被列入今年6月GE醫療向FDA申請召回的設備。

11月1日,通用電氣醫療中國公司發表聲明稱,“中國實施的召回操作流程與世界其他市場一致、同步”,“措施包括現場檢查、維修、修改、軟件升ji或更換部件等?!?。

據報道,GE醫療在其他市場申請產品停產召回時,國內部分醫院仍在使用相關問題產品。國內幾家使用useInfinia伽瑪相機設備的醫院表示,沒有聽到GE醫療中國要求停止使用的警告或召回信息。報道稱,北京朝陽區某三甲醫院的一名醫生表示,GE醫療工程師7月底在醫院對InfiniaHawkeye4伽馬相機進行了免費設備維護。只說國外同類設備存在質量問題,沒有提到致命事故。

從本月初宣布到現在已經一個月了。根據國家食品藥品監督管理局發布的信息,人民金融致電通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司召回徐女士,并對三次召回的進展情況進行了采訪。截至發稿時,GE醫療尚未做出積極回應。"

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